血糖试纸独立包装与血糖试纸瓶装的区别：其中单独包装的是指每片血糖试纸都用独胆的塑料包装，而瓶装的就是把所有的血糖试纸都放在一个瓶子里，独立包装的价格较为昂贵，单个包装的血糖试纸使用都很方便。

伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

抗原：指能引起抗体生成的物质，是任何可诱发免疫反应的物质；抗体：机体在抗原物质刺激下，由B细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合反应的免疫球蛋白。抗体的制备，根据制备的原理和方法可分为多克隆抗体、单克隆抗体及基因工程抗体三类。

体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用,体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

高通量测序技术（High-throughput sequencing）又称“下一代”测序技术（"Next-generation" sequencing technology），以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。与CRISPR相同，下一代测序技术已经从一个标准的研究应用迅速推进到一个复杂的诊断工具。

肿瘤学是最大的一个可能受益于CRISPR诊断的临床领域。虽然现在还不可能走进医生的办公室并要求进行CRISPR测试，但研究人员正在进行这项工作。在一个原理验证的实验室中，科学家们使用SHERLOCK平台来检测已知的癌症突变。其他研究者正在采取不同的方法。

CRISPR是最著名的基因编辑系统，其中Cas9蛋白经过设计与向导RNA配对，然后与靶DNA互补结合。当靶DNA被识别后，Cas9会在一个确定的位置剪切序列，允许基因删除或插入。

直接 PCR （ Direct PCR ）是一种不经核酸提取而直接使用动物或植物组织等直接进行扩增的反应。在许多方面，直接 PCR 的工作方式类似于常规 PCR 。 主要区别是直接 PCR 中使用的定制缓冲液，样本可不经过核酸抽提，直接进行 PCR 反应，但对于参与直接 PCR 反应的酶的耐受性和 buffer 的兼容性有相对应的要求。 亲水性薄膜 尽管常见的样品中或多或少都会存在 PCR 抑制剂，但在酶和 buffer 的作用下直接 PCR 仍可实现可靠的扩增。而

CRISPR基因编辑和下一代测序（next-generation sequencing, NGS）技术已经革新了临床和生命科学研究模式。CRISPR允许对特定的核苷酸序列进行有选择的靶向和编辑，其精确度和易操作程度在几年前是无法实现的。NGS可以实现高通量、精确且可负担的DNA或RNA测序。

什么是携带污染？携带污染（carry over）:由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。标准的定义总是严谨而又晦涩的，让我们用大白话来翻译翻译，什么是携带污染。因为每一次测试后都可能存在残留物，这个残留物可能影响下一次的测试结果，就导至了携带污染的产生。