RT-PCR技术灵敏且用途广泛，可应用于RNA的构造解析、cDNA的克隆及RNA水平上的表达解析等多种研究领域。虽然原理上PCR需要以DNA作为模板，RNA不能直接被扩增，但是经过反转录酶的作用把RNA反转录成cDNA后，PCR法便可应用于RNA的解析了，这就是今天我们要介绍的RT-PCR技术。

近日，国家药品监督管理局发布了创新医疗器械目录、医疗器械标准目录、医疗器械注册技术指导原则、临床试验备案机构等医疗器械监管相关统计数据。据统计，截至目前，国家药监局已批准91家公司109个创新医疗器械，现行有效的医疗器械标准共1791项。截至今年5月底，已发布399项医疗器械注册技术审查指导原则，有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。

国家药品监督管理局就《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

(FDA)已承认SARS-CoV-2突变可能干扰COVID-19检测，并继续监测变异并评估对诊断分析的潜在影响。该机构还向开发人员提供建议，让他们设计的测试尽量避免病毒突变，比如通过包括多个遗传目标。FDA还建议开发者注意可能改变测试性能和明确传达测试限制的突变。

从技术角度来看，微流控体外诊断产品开发涉及多个学科领域，包括医学、生物、化学和工程等。任何一个企业，想要建立这样一个规模的研发队伍都绝非易事。

病原微生物检测病原微生物检测主要包括病原鉴定和药物敏感性判定两个方面。目前，临床微生物检测面临的最大问题就是检测周期过长。对于感染性疾病，临床医师做出经验或循证诊疗方案选择的时间窗口通常很窄（甚至＜１０min）。只有尽可能缩短分析测试时间，才能更加有效地发挥这些检测的临床指导作用。然而，目前的病原微生物鉴定和药物敏感性判定的典型周期是２～３ｄ，这显然难以满足临床需求。病原检测技术的限制所带来的结果是，一方面经验性诊断的准确性难以保证，另一方面抗生素滥用引发了严重的耐药问题。微流控技术对于

鉴于芯片是实现微流体控制的主要平台，因而微流控芯片（microfluidicchip）是微流控的主要研究内容。微流控芯片的制作主要依托于微机电系统（MEMS）加工工艺，具有在微米尺度级别实现微量流体操控的能力。

轮状病毒（Rotavirus，RV）属于呼肠孤病毒科轮状病毒属。轮状病毒颗粒为球形，直径70～75nm，负染后在电镜下观察，病毒外形呈车轮状。轮状病毒基因组总长约18kb，由11个节段的双股RNA组成，分别编码6个结构蛋白（VP1～4，VP6和VP7）和5-6个非结构蛋白（NSP1～NSP5/6）。

严格控制能力验证样品的制备过程，保证能力验证受试样品的一致性和可操作性对顺利开展能力验证是至关重要的。

体外诊断试剂能力验证（proficiencytesting，PT）是指利用实验室间比对来确定实验室的检测能力或检查机构的检测能力的活动。实验室间比对是指按照预先制定的准则，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，要求其在规定时间内报告测定结果，并且对结果进行评定的活动。