近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。

依据《医疗器械注册管理办法》、《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》和《医疗器械技术审评中心医疗器械临床试验审批操作规范》的要求，相关部门对医疗器械临床试验审批申请进行审查，审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

体外诊断试剂(IVD)分类根据产品风险程度的高低可分为三类，根据管理分类可分为体外生物诊断和医疗器械管理,德弗隆医疗耗材。

目前，新冠疫情在全球席卷开来，对于如何确认是否感染，使用体外诊断核酸检测方法仍是不可或缺的手段。体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

聚合酶链式反应（PCR）是一种用于放大扩增特定的核苷酸片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊核苷酸复制，PCR的最大特点是能将微量的核苷酸进行大幅扩增，从而达到容易鉴定和识别程度。

及时检测POCT应用的免疫学技术主要是胶体金免疫层析技术、免疫荧光技术、（电）化学技术、乳胶标记技术等，主要应用于病原体的抗原和抗体检测，病原体刺激机体产生细胞因子的检测，快速时相反应蛋白检测和代谢产物毒素检测等。

科技日报讯（记者张梦然）英国《自然·生物技术》杂志16日公开的一项生物医学研究，美国科学家报告了一种基于CRISPR的诊断工具可以快速检测出新冠病毒。这一诊断工具大概需要45分钟就能给出结果，准确性与传统的RT-PCR检测相当。 亲水性薄膜 之前的疾病大流行告诉人们，快速且易获取的检测方法对于实现有效的公共卫生响应很重要。然而，目前的新冠病毒检测方法往往需要几小时甚至几天才能出结果。 此次，美国加州大学研究人员邱华彦及其同事报道了一种基于CRISPR–Cas12的测试方法，可以从新

心肌酶、血脂、贫血、肝肾功能等51项生化检验项目解读，肝功能 1.α-L岩藻糖苷酶 2. 丙氨酸氨基转移酶 3. 天门冬氨酸氨基转移酶 4.总蛋白 5. 白蛋白 6. 碱性磷酸酶 7.谷氨酰转肽酶 8.总胆红素 9.直接胆红素 10.胆碱酯酶 11.总胆汁酸 12.腺苷脱氨酶 13.前白蛋白 14.同型半胱氨酸 15.葡萄糖 血脂 16.甘油三酯 17.总胆固醇

时检验又称床旁检测(point of care testing, POCT)[1]，是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式，因其简便而快速的检验方式受到了人们的关注。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等[2]。

7月15日，为进一步贯彻落实国务院《优化营商环境条例》，国家卫健委决定将《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十八条修订为：医疗机构临床实验室应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。