目前肿瘤早筛临床进展迅速,但要达到成熟和完善的水平,还需在技上实现三个层面的突破:
1、从血液中检测到ctDNA突变早期诊断标志物寻找困难主要源于早期肿瘤的循环肿瘤DNA(ctDNA)在血液中含量非常低,相比中晚期的百分之几或者千分之五以上的水平,早期可能低至万分之一,即使NGS测序的精确度也只达到千分之一,而通过加大测序深度提高检、
2、测灵敏度存在假阳性的风险,因此如何提高NGS的精确度实现突变的检测仍有待完善建立起ctDNA突变和肿瘤之间的关系:构建大样本研究和数据分析,进一步明确基因突变源于哪种肿瘤;实现从ctDNA检测到癌变器官的溯源:判断变异基因来自哪个器官,实现精准的预防或干预;、
3、基于NGS液体活检检测灵敏度和准确性还有待大幅提升:肿瘤个体化差异大,从病灶释放到血液中的DNA在不同阶段和时间会有很大差异,而且ctDNA的半衰期只有2个小时,所以即使同一个人在不同时间的DNA检出量也会有较大差异。
测试条亲水性薄膜
市场扩容动力十足,PreCar肝癌早筛项目或成行业标杆相比“拥挤”的肿瘤个体化治疗领域,肿瘤早筛尚处于“蓝海”市场,巨大潜在需求吸引国内外企业加速布局并抢占市场份额。肿瘤早筛赛道仍处于前期研究阶段,其核心技术液体活检仍有诸多瓶颈亟需攻破,但千亿级市场潜在规模吸引国内外企业加速布局肿瘤早筛市场。
未来市场的驱动力主要来自政策、技术和市场需求三个层面:
政策
在一系列政策加持下,国内癌症早筛市场逐步规范化,医保支付和不同癌种早筛指南将逐步扩大肿瘤早筛的覆盖面,市场渗透率有望加速提升;
技术
液体活检的细胞肿瘤(CTC)、肿瘤细胞DNA(cDNA)等诊断技术发展快速,目前Grail、贝瑞基因等国内外优质企业已经取得一定的突破并在大规模前瞻性验证阶段表现突出,未来随着技术逐步完善、成本不断降低,肿瘤早筛将成为常态化;
市场
目标人群主要是健康人群,群体基础广阔,且近几年民众体检意识不断增强,体检人次从2011年的3.44亿人次增长至2018年的5.75亿人次,同时伴随着重大阳性检出率的提升,让民众越来越意识到肿瘤早筛的重要性。然而,精准定位市场需求和诊疗路径或将成为突破口。
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